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IVUS-OCT一体机在二院正式进入临床试验阶段
不仅精准还精“简” 一根导管搞定两项血管内影像检查
作者:李华虹 曹玥  文章来源:本站原创 点击数:558 更新时间:2019/12/2 14:48:43

  血管内超声(IVUS)与光学相干断层成像(OCT)作为血管内影像学检测技术,是诊断冠心病的“金标准”,两者在基本原理、临床应用、特点方面有相似,也有不同之处,具有互补的作用,所以有些时候为了确诊冠心病病因,患者不得不需要分别进行IVUS和OCT两项血管内影像检查。2015年,哈医大二院心血管病医院院长、心内科主任于波教授牵头成立了《IVUS-OCT双模成像系统及成像导管研发》项目,2016年开始正式进行IVUS-OCT一体机的研发。三年间,在经过概念验证、原型制作、产品定型、动物试验等阶段后,最终在2018年6月和9月,先后获得了血管内成像系统和血管内成像导管两项国家食药总局创新医疗器械特别审批资格,于2019年11月26日正式进入临床试验阶段。

全球首个IVUS-OCT一体机多中心临床试验启动会现场

  11月26日,世界首个IVUS-OCT一体机多中心临床试验在哈医大二院正式启动。意味着哈医大二院将通过首个前瞻性、多中心、自身对照、独立核心实验室分析的临床试验,牵头联合北京大学第一医院、吉林大学第二医院、武汉亚洲心脏病医院和首都医科大学附属北京世纪坛医院四家中心,共同进行IVUS-OCT一体机临床应用的安全性和有效性的验证,为进一步向临床推广应用提供真实可靠的数据基础。IVUS-OCT一体机是集光学成像、声学成像、硬件和软件于一体的新型血管内成像技术,实现了利用一根导管、一次扫描成像就可以完成两项血管内影像检查,而且扫描速度进一步提高到了40mm/秒,扫描长度达到150mm,不仅更加精准而且精“简”,降低了操作风险,缩短成像时间,减少患者的检查费用。 
  据了解,目前市场上,在现有的血管内成像方式中,临床应用最多的是IVUS与OCT成像技术。IVUS能够穿透血液,具有更深的成像深度;OCT具有更好的分辨率,能更好地对比斑块成分,如脂质、钙化、纤维组织和血栓等。但临床上应用的成像系统都是来自美国公司生产的IVUS和OCT两个单独的系统,两种影像技术在指导冠脉介入诊疗方面已成为介入医生不可或缺的辅助手段,但两种成像技术各有优缺点,IVUS的穿透力较强,但空间分辨率差;OCT能够提供接近组织学水平的分辨率,但其成像穿透深度有限,因此单一的IVUS或OCT很难完全提供血管及斑块内部完整的解剖学信息。理论上,如果能够将IVUS与OCT成像导管集成到同一成像导管中,实现二者的多模成像,必将提供更加理想的斑块与血管壁的组织学和形态学信息。

于波教授对单一OCT成像和IVUS-OCT双模成像进行对比

IVUS-OCT一体机的成像

  于波介绍,随着血管内成像技术的临床需求和应用前景的发展,影像学指导下的精准PCI(经皮冠状动脉介入治疗,也被称为心脏支架手术)是未来介入发展的必然趋势。IVUS-OCT一体机完全由我国自主研发,实现了从中国制造到中国创造的飞跃,其双模成像技术将提供更理想的腔内影像以及血管壁成分的病理学信息,不仅提供来自两种模式的血管成像信息,还降低了制造成本和操作风险。

参与IVUS-OCT一体机临床试验启动会人员合影

  他强调,此次产品研发及临床应用具有重大意义,体现我国在创新医疗器械研发方面能独立走向国际,目前该产品已经提交美国FDA认证,预计2020年取得美国上市许可,这将进一步提高我国科学仪器设备的自主创新能力和自我装备水平,支撑科技创新、服务经济和社会发展,也为全球范围内冠脉介入事业的进步作出贡献。

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